アスク薬品株式会社

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FAQ／製品についてよくあるご質問

アグニ乾燥エキス　
よくあるご質問

基本情報について

  • 使用可能年齢について教えてください。
    欧州医薬品庁(以下、EMA)によると、18歳未満での摂取は、安全性が確立されていません。
  • アグニ乾燥エキスの国内販売実績（販売開始時期）を教えてください。
    1998年8月より国内で販売しています。
  • アグニの使用実績国について教えてください。
    • a)　医薬品（OTC、伝承薬等）としての実績：適応PMS
      日本、韓国、ドイツ、オーストリア、スイス、ブルガリア、チェコ、
      デンマーク、ハンガリー、ポーランド、英国、ルーマニア、スロバキア、
      エストニア、スウェーデン、アイルランド、ラトビア等
    • b)　健康食品としての実績：日本、アメリカ等多くの国々

摂取方法について

  • 生理中も摂取可能でしょうか？
    生理中も継続して摂取可能です。 欧州公定書ESCOP2003モノグラフ(以下、ESCOP)によると、3ヵ月以上（月経/生理3周期以上）の継続摂取が推奨されています。
  • アグニ乾燥エキス、1日当たりの摂取目安量を教えてください。
    当社乾燥エキスとして、1日あたり4～5.3 mgになります。
    月経前症候群患者の場合は、1日当たり32 mg以下となります。
    ESCOP根拠資料を基に、原生薬比（生薬：乾燥エキス=6～9：1）より算出しています。
  • アグニ乾燥エキスの使用期間について教えてください。
    ESCOPによると、使用期間については3ヵ月以上の継続摂取が推奨されています。

有効性情報について

  • アグニの作用機序について教えてください。

    アグニの作用機序は詳しくは分かっていませんが、以下の作用が考えられています。

    • ＊PMSで観察される視床下部からのプロラクチンの過剰分泌を抑制する：
      ドーパミンD2受容体に作用し、ドーパミンの分泌を促すことでプロラクチンの分泌を抑制することが報告されています。プロラクチンの過剰な分泌によって引き起こされる黄体機能不全の正常化に寄与することが示唆されます。
      アグニ乾燥エキスのドーパミンD2受容体　親和性：　IC50＝40～70 µg/ mL
    • ＊オピオイド受容体への結合によるβ―エンドルフィン様活性(鎮痛)の発現：
      アグニ乾燥エキスのオピオイド各受容体への結合能 IC50 µ受容体＝～30 µg/ mL
      κ受容体＝20 µg/ mL　　δ受容体＝190 µｇ/ mL
    • ＊エストロゲン受容体に作用することでエストロゲンの分泌を促し、エストロゲンとプロゲステロンの分泌バランスを整えることが示唆されます。
  • アグニの日本での臨床試験報告はありますか。
    2014年、アグニ乾燥エキス製剤を用いて行われたヒト臨床試験において、PMS症状の有意な改善が確認されています。[Adv. Ther. 21: 362 (2014).]
  • 更年期症状の改善データはありますか？

    更年期症状の改善についての報告があります。

    • 1.ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
      アグニエキス(50%エタノール抽出)を8週間摂取したところ、アグニ群でホットフラッシュ症状が大幅に改善したのに対し、プラセボ群では変化が認められなかった。[British J of Medicine ＆Medical Research, 1(3):132-140 (2011)]
    • 2.セント・ジョーンズワートとアグニとの比較において、ホットフラッシュや更年期スケール(Greene Climacteric Scale)に、セント・ジョーンズワートと同程度の改善が見られた。

安全性情報について

  • アグニ乾燥エキスのピルとの飲み合せ、または併用することで起こりうる問題などありましたら教えてください。

    EMAにおいて、エストロゲン／抗エストロゲンとの併用には注意が必要であると報告されています。併用される場合は、かかりつけの医師または薬剤師に相談することをお勧めします。

    • 1.EMA2018
      薬物間相互作用：該当する報告なし
      アグニにはドーパミンおよびエストロゲン作用の可能性があることから、ドーパミン受容体作動薬／拮抗薬、エストロゲン／抗エストロゲンとの併用には注意が必要である。
    • 1.Natural Medicines Database
      薬物間相互作用：Moderate　組合せには注意が必要である。
      抗精神病薬、避妊薬※、ドーパミン作動薬、エストロゲン、メトクロプラミド
      ※アグニにはホルモン調節作用がある。よって理論上、経口避妊薬の効果を妨げる
      ことが考えられるため、併用には注意が必要である。
  • アレルギー表示対象物質が含まれていますか？
    アグニおよび賦形剤のマルトデキストリン(トウモロコシ由来)に、特定原材料7品目、特定原材料に準ずるもの21品目のアレルギー表示対象物質を含みません。
  • 安全性試験は実施されていますか。

    本品での急性毒性試験の結果は以下の通りです。
    ＊LD50　2,000 mg / kg 以上（雌雄マウス・経口）
    　試験機関：日本食品分析センター

品質関連について

  • アスク薬品が取り扱うアグニの原料原産国および製造国を教えてください。また主原料についてお答えください。
    原料原産国はトルコ、アルバニア、イタリア(※)、製造国はスペインです。
    アグニ(Vitexagunus-castus L.) の果実を原料とします。
    ※原材料原産国につきましては、天候不良や収穫量等の関係により、上記以外の産地より仕入れ、製造する場合があります。
  • チェストツリーに関しましては、一般名として公的機関に認められているのでしょうか。「チェストツリー」の表記は可能でしょうか。
    「チェストツリー」は、公的な書籍『ドイツコミッションEモノグラフ』『BRITISH HERBAL COMPENDIUM』に「Chaste Tree Fruit」の記載があります。
    アグニの一般名は、 アグニ、チェストツリー、チェストベリー、セイヨウニンジンボク等があります。「チェストベリー」は「アグニ果実」を指しますので、こちらの表記も可能です。
  • チェストツリーとチェストベリーで効果・効能など、
    明確な違いがあるのでしょうか。
    チェストツリーもチェストベリーも同じ「チェストツリーの果実」を示す慣用名です。よって、使用部位が同じであれば効能効果も同じです。チェストツリーの医薬公定書に収載される薬用部位（使用部位）は果実のみです。他の部位についての情報はありません。
  • アグニの食薬区分について教えてください。
    食品に該当します。「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り、医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」にセイヨウニンジンボクの全草として収載されています。医薬品にしか使えない成分は含まれておりません。
  • アグニ乾燥エキスは、どこで製造されていますか。
    NSF-GMP(サプリメント)ならびにFSSC22000、ISO9001: 2015、ISO14001:2015、ISO22000:2018を取得したスペインの工場で製造されています。
  • アグニの活性成分として規格化されている成分を教えてください。
    Aucubin、Agunuside、Casticinの3成分を定量し、Casticinについては含量を規格化しています。