よくある質問 FAQ
みなさまから、多くお寄せいただく質問を一覧にしてご紹介しています。
トンカットアリ乾燥エキス Physta® よくあるご質問
基本情報について
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- トンカットアリの学名を教えてください。
- Eurycoma longifolia Jack（ユーリコマ・ロンギフォリア・ジャック）になります。
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- トンカットアリの食薬区分を教えてください。
- 食薬区分の「食品」に分類されます。「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（平成31年3月22日一部改正）に「ナガエカサ（別名トンカット・アリ）の根」として収載されています。
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- 特許の取得状況について教えてください。
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- 2006年 米国物質特許取得 US 7,132,117 B2
- 2007年 欧州物質特許取得 EP 1,313,491 B1
- 2014年 日本物質特許取得 特許第5607013号
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- 安定供給できるのでしょうか。
- トンカットアリはマレーシアの特産品です。資源の枯渇防止と安定供給のために、政府指導の下で野生品の収穫に加えて栽培（1本収穫2本植林）が行われます。
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- 製品事例について教えてください。
- 滋養強壮や更年期対策のサプリメントとして主にカプセルや錠剤で利用されます。
又、その水溶性と強い苦味の特徴を活かして、コーヒーやチョコレートなどの食品にも利用されています。
摂取方法について
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- Physta® 1日当たりの摂取目安量を教えてください。
- Physta®の摂取目安量は、1日当たり200 mgとなります。
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- Physta®は水に溶けますか。
- 本品は水溶性エキスです。
有効性情報について
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- ヒト臨床試験で確認されたPhysta®の有効性について教えてください。
- これまで実施された試験において、ホルモンバランス（テストステロン値の上昇）、筋力増強、抗ストレス（コルチゾール濃度の低下）、気分（POMSにて緊張、怒り、混乱の有意な改善）および男性更年期障害（AMSスコア上昇）、免疫力に対する活性化作用が確認されています。
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- 女性を対象にしたヒト臨床試験報告はありますか。
- 本品のヒト臨床試験のうち3報は、男女が対象となっています。
＊米国 男女64名のストレスホルモンと気分に対する効果［J. Int. Soc. Sports Nutr. 10:28(2013)］
＊中国 中高年男女25名の身体活動に対する効果 ［Phytother. Res. 28：544 (2014)］
＊日本 男女84名の免疫力に対する効果 ［Phytother. Res. 30：627(2016).］
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- Physta®の日本でのヒト臨床試験報告はありますか。
- 日本国内では「疲れやすい」と感じている男女84名の健常者を対象にUMIN
登録RCT試験が実施されました。同試験では、プラセボ群に比べ、若さの指標となる「免疫力スコア」の有意な上昇、T細胞数とリンパ球数の有意な増加、並びに免疫年齢の若返りが確認されました。2016年、学術誌Phytotherapy Researchに論文掲載されました。
安全性情報について
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- テストステロンが増えるのは、女性にとって問題はないのでしょうか。
- テストステロンは女性にとっても、健康維持に必要なホルモンです。女性を対象としたヒト臨床試験では、血中の総テストステロンおよび遊離テストステロン値に摂取前と比べて有意な上昇が認められました。しかし、有害事象の報告はなく、体感も良好という結果が得られています。[Phytother. Res. 28. 544 (2014)]
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- 実施されている安全性試験について教えてください。
- Physta®の安全性試験は、学術誌に公表されました。
[Int. J. Pharm. Sci. 4: 232 (2012)] [Int. J. Pharm. Sci. 6: 652 (2014)]
＊Ames試験（変異原性）：陰性
＊小核試験(マウス腹腔内単回投与 100、250、500 mg/kg)： 陰性
＊急性経口投与毒性試験（ラット14日）： LD50 ＞2,000 mg/kg
＊反復経口投与毒性試験（ラット28、90日間）：NOAEL＞1,000 mg/kg
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- ヒトにおける安全性は確認されているでしょうか。
- Physta®を利用したヒト臨床試験の全てにおいて安全性の確認がされています。また、男性健常者20名を対象とした安全性に的を絞った試験（Physta®200～600 mg/日を2か月間摂取）において、血液・肝機能・腎機能検査・腫瘍マーカーに異常が無いことを確認しました。国内の臨床試験でも、血液検査、尿検査並びに医師の診断の結果、安全性に問題がないことをが確認しています。[Asian J. Androl. 8: 23 (2006).]
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- Physta®の摂取は、ドーピング規程に違反しないでしょうか。
- 世界アンチ・ドーピング機構（WADA）によるテストステロン関連薬品のドーピング規程に違反しないことをヒト臨床試験で確認し、学術誌に公表しています。
[Int. J. Prev. Med. 5: 6 (2014)]
品質関連について
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- 原材料表示原産地表示する場合の推奨表示を教えてください。
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推奨表示例を3点示します。
トンカットアリエキス（マレーシア製造）
トンカットアリ乾燥エキス（マレーシア製造）
トンカットアリ抽出物（マレーシア製造）
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- トンカットアリ乾燥エキス（Physta®）の原料原産国
および製造国を教えてください。
- 原料原産国、製造国ともにマレーシアです。マレーシア政府関連企業でもあるバイオトロピクス社（Biotropics Malaysia Berhad）の米国FDA認定、ISO22000取得工場で製造されます。
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- トンカットアリの成分について教えてください。
- トンカットアリはクアシノイド類（Eurycomanone、Eurycomanolなど）、ステロール類（β-sitosterolなど）、アルカロイド類、糖タンパク質を主要成分とします。Physta®は、Eurycomanone、グリコサポニン、総多糖類および総蛋白の4点を定量成分として規格化しています。
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- 米国HP ingredients社が販売するLJ100®とPhysta®の
違いを教えてください。
- Physta®とLJ100®は同じものになります。Physta®はマレーシア バイオトロピクス社の商標であり、同時に米国ではHP ingredients社の商標LJ100®として登録されています。
バイオトロピクス社 HP
https://www.biotropicsmalaysia.com/
